伏美替尼，全球III期临床失败

• 2026-10-08
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药圈观察局， 最新观察： 10月6日，ArriVent BioPharma发布公告，其全球关键性III期FURVENT试验（NCT05607550）评估伏美替尼单药一线治疗EGFR外显子20插入突变（ex20ins）晚期非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），未能达到由盲态独立中心评审（BICR）评估的无进展生存期（PFS）主要终点。 随后，ArriVent股价当日暴跌约60%–63%。 可惜了，在最关键的注册性试验中，遭遇如此失败。 据悉，FURVENT入组398例患者，覆盖美国、欧洲、日本及中国等地区，设三个组别：伏美替尼240mg、160mg，以及含铂化疗联合培美曲塞对照。 核心数据如下： BICR评估的中位PFS：240mg组11.0个月，160mg组8.4个月，对照组9.5个月。240mg对比对照组的风险比（HR）为0.75（95%CI0.55–1.02），p值0.0654，未达统计学显著。160mg组HR为0.91（95%CI0.67–1.25），几乎与化疗持平。 BICR确认的客观缓解率（ORR）：240mg组60%，160mg组35%，对照组33%。240mg剂量在缓解率上明显优于化疗，但未能转化为具有统计学意义的PFS获益。 （2021年6月，艾力斯与ArriVent达成授权协议，将伏美替尼在大中华区（中国大陆、香港、澳门、台湾）以外的全球独家开发与商业化权益授予ArriVent。 交易结构包括：4000万美元首付款、ArriVent发行的1,276,250股普通股、最高7.65亿美元的注册及销售里程碑付款，以及两位数比例的销售提成。交易总潜在金额约8亿美元加股权，是当时中国创新药对外授权的代表性案例之一。） 伏美替尼是艾力斯擎天柱品种，上半年贡献收入31.38亿元，占总营收比重约94%，2025年全年伏美替尼销售收入为51.2亿元，按此节奏2026年全年有望突破60亿元。 伏美替尼在国内已获批三项适应症：EGFR exon19缺失或L858R突变一线NSCLC、EGFR T790M突变经治NSCLC，以及2026年2月附条件获批的EGFR exon 20ins经治（含铂化疗后进展或不耐受）NSCLC。 2026年9月，伏美替尼用于EGFR突变NSCLC术后辅助治疗的上市许可申请已获国家药监局受理。 国内exon 20ins二线适应症的获批基于FURMO-003II期研究：伏美替尼240mg治疗经治患者确认ORR为44.3%，疾病控制率90.0%，中位PFS8.3个月，中位OS22.9个月。这一数据支撑了附条件批准，但一线FURVENT的失败意味着该适应症在海外的拓展路径受阻。 特别